傳遞窗性能驗證檢測

大灣檢測技術有限公司是一家從事潔凈室檢測、設備驗證和GMP技術服務的技術服務公司。位于上海，具有獨立法人地位和第三方檢測地位，并依據ISO9001:2008理念進行管理。服務項目涵蓋了潔凈室綜合性能測試、過濾器的檢漏、空調系統運行診斷和分析、潔凈空調系統風量與壓差調試、壓縮空氣質量測試和滅菌設備驗證、冷庫溫濕度驗證、冰箱與培養箱溫濕度驗證、生物安全柜檢測、超凈臺檢測等設備驗證及GMP咨詢管理。

檢測項目

傳遞窗性能驗證檢測

傳遞窗性能驗證檢測標準

引用標準	GB/T 25915.3-2010/ISO14644-3：2005 潔凈室及相關受控環境第3部分：檢測方法
	GB/T 13554-2008 高效空氣過濾器
	GB/T 25915.3-2010/ISO 14644-3：2005 潔凈室及相關受控環境第3部分：檢測方法
	JG/T 382-2012 傳遞窗

檢測方法

換氣次數	對有送風系統的傳遞窗，安裝完成后，應檢測其送風口風速，通過計算求出傳遞窗通道內的換氣次數。
	送風口風速的檢測方法是：將每個送風口均勻分成每邊長不超過200mm的至少6塊相同面積的正方形或矩形，使用熱球式風速儀測量每個正方形或矩形形心處的送風速度，用各個測點風速的算術平均值作為送風口平均風速。
潔凈度	對有空氣潔凈度要求的傳遞窗，應在檢測換氣次數合格的條件下進行潔凈度的檢測。
	傳遞窗在檢測潔凈度之前應打掃擦拭干凈，并至少空吹1h。檢測時將塵埃粒子計數器的采樣頭通過傳遞窗壁板上的檢測孔道放置在窗通道內中心處，對于B3型傳遞窗應避免采樣口直對噴口，緊閉傳遞窗的門，并開啟傳遞窗的凈化系統。待數據穩定后連續計數不少于3次，每次計數時間至少1min，用連續穩定的3次計數的算術平均值作為傳遞窗的潔凈度。
壓差	應在傳遞窗的換氣次數經檢測合格的條件下檢測傳遞窗的內外壓差。
	將被測傳遞窗放于工作臺上，將壓差表上的壓力測管通過壓力測孔放置于傳遞窗通道內，清理箱體密封面和密封條上的異物，緊閉傳遞窗的門，開啟傳遞窗的送排風裝置，待運轉穩定后讀取壓差表的讀數。
氣流方向檢測和顯形檢查規程	示蹤劑法
	對高強度光源照亮的示蹤粒子的特性進行觀察或成像，這項檢測給出設施內氣流的方向和均勻性信息。產生示蹤粒子的物質可選去離子水、噴射的或用化學法生成的乙醇和乙二醇等。為了避免表面污染，應慎重選擇示蹤劑。
	使用液滴生成法時應考慮液滴的粒徑。液滴要大到圖像處理技術可探測到，但又不大到會因重力等效應而偏離被觀測的氣流。

氣密性檢測方法

氣密性
E1型傳遞窗的氣密性	E1型傳遞窗的氣密性采用發煙法進行。將被測傳遞窗放于工作臺上，關閉進排氣孔和有關通路，清理箱體密封面和密封條上的異物，將發煙管置于傳遞窗中間位置并開始發煙，緊閉傳遞窗的門，觀察傳遞窗門窗及所有縫隙處是否有可見煙霧溢出窗外。
E2型傳遞窗的氣密性	E2型傳遞窗的氣密性試驗采用壓力衰減法進行。檢驗系統應按圖3給出的系統執行。
檢測步驟	a）將所測傳遞窗內的溫度控制在設計范圍內并使其在試驗過程中保持穩定；
	b）關閉進排氣孔和有關通路，清理箱體密封面和密封條上的異物，緊閉傳遞窗的門；
	c）開啟真空泵，使窗內壓力下降至一500Pa以下時，關閉密閉閥，停止排氣；
	d）當壓力表指針降至一500Pa時開始記錄，每1min記錄1次壓差。20min時檢測結束。
	檢查傳遞窗內外壓差。若此時傳遞窗內外壓差大于250Pa，則傳遞窗的氣密性滿足要求。

高效過濾器檢測方法

高效過濾器完整性
光度計掃描法試驗過程描述	光度計掃描檢漏試驗適用于高效過濾器檢漏和密封情況。
	高效過濾器滲漏指認的標準透過率為0.01%，即掃描探頭在過濾器出風面某點處靜止不動時測出的透過率大于0.01%即認為是滲漏。
	氣溶膠應與試驗空氣混合均勻，確保被測過濾器整個迎風面上的試驗氣溶膠濃度均勻（空間一致性），還要保持在整個試驗期間氣溶膠濃度恒定（時間一致性）。
試驗步驟	1.試驗中通過調節風機轉速或閥門，使被測過濾器的出風面的平均風速為0.45m/s±0.05 m/s.
	2.使用線性或對數刻度光度計進行掃描檢漏試驗。
	3.使用線性光度計時，將被測過濾器上游氣溶膠的濃度調整到10mg/m'~20mg/m2之間，用光度計采樣，調整光度計指針至滿刻度，然后，讓光度計吸人無塵空氣，調整零點。完成上述調整，即可以進行掃描試驗。
	4.使用對數光度計時，將被測過濾器上游氣溶膠的濃度調整到零點之上小刻度的1.0×104或更高，然后按廠家說明對光度計進行校準和調零。
	5.光度計的采樣流量為28.3L/min土10%。注意掃描探頭的尺寸，保證采樣口處的風速等于或略高于0.45m/s的過濾器試驗風速。
	6.掃描探頭的采樣口距被測過濾器出風側表面的距離約1cm~5cm。
	7.矩形掃描探頭的掃描速度不大于5cm/s，矩形掃描探頭的面積掃描速度不大于1.55cm/s。
	8.掃描路線應覆蓋整個被測過濾器的表面。沿過濾器周邊另設一條獨立的掃描路線，用于檢查濾芯與邊框的密封情況。探頭往復行走的覆蓋區域可略有重疊。
	9.滲漏不合格的判定：透過率超過0.01%即判定為泄漏。

自凈檢測方法

自凈檢測
原理	本項檢測是測定設施清除空氣懸浮粒子的能力。產生粒子的事件發生后，潔凈度的恢復性能是設施重要的能力之一。自凈檢測僅對非單向流系統重要并采用，因為自凈性能與受控區內循環風比例、送風與出風的幾何位置、熱條件和空氣分布特性因素。而單向流系統中，污染被受控氣流置換，自凈時間只受位置和距離的影響。本項檢測應在設施處于空態或靜態時進行。
自凈性能	自凈性能由100:1自凈時間或潔凈度恢復率來表示。100：1自凈時間的定義是：粒子濃度降低至0.01倍初始濃度所需時間；潔凈度恢復率的定義是：粒子濃度隨時間的變化速率。從上述兩個參數可從同一粒子濃度衰減曲線得到。
自凈性能	測量應在粒子濃度以單指數衰減的時間段內進行，此時，在半對數坐標圖上（濃度在縱坐標為對數刻度，時間值在橫坐標為線性刻度）濃度與時間呈直線關系。此外，檢測濃度不應過高，以免造成計數器的重疊誤差；也不應過低，以免產生計數偏差。
自凈檢測步驟	用100：1自凈時間進行評估，若能將初始粒子濃度提高到目標潔凈程度的100倍或更高時，可直接測量100:1自凈時間。
	應小心避免計數器的重疊誤差和污染計數器光學器件的風險。檢測前，需要計算檢測100:1自凈時間所需濃度。若計算出的濃度超出計數器的大可測濃度，可使用稀釋裝置來降低濃度以避免重疊誤差，或以恢復率檢測來取代100:1自凈時間檢測。
	1.按制造商的說明和校準證書設置計數器。
	2.將粒子計數器的采樣探頭置于檢測點，測點位置和測量次數由供需雙方議定。計數器的采樣探頭不應直接位于送風口下。
	3.將單次采樣體積量調整到測定潔凈度級別時用的同一量值。計數器每次開始計數到輸出計數結果的延時應調整到不超過10s。
	4.本檢測中使用的粒徑應小于1μm。建議用計數器上氣溶膠濃度讀值高的那個粒徑通道作為檢測通道。
	5.檢測時，空氣處理設備正常運行，潔凈室被測區域充斥氣溶膠污染物。
	6.將氣溶膠初始濃度提高到目標潔凈程度的100倍或更高。
	7.每隔1min 進行一次測量，直到粒子濃度達到100×目標濃度閥值，記錄當時的時間（tio.)。
	8.記錄粒子濃度降至目標潔凈程度的時間（t。)。
	備注：100：1自凈時間為to.01=（t，-th0om）。

潔凈室檢測服務流程

傳遞窗性能驗證檢測

傳遞窗性能驗證檢測

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