真空冷凍干燥機性能驗證
大灣檢測技術有限公司是一家從事潔凈室檢測、設備驗證和GMP技術服務的技術服務公司。位于上海，具有獨立法人地位和第三方檢測地位，并依據ISO9001:2008理念進行管理。服務項目涵蓋了潔凈室綜合性能測試、過濾器的檢漏、空調系統運行診斷和分析、潔凈空調系統風量與壓差調試、壓縮空氣質量測試和滅菌設備驗證、冷庫溫濕度驗證、冰箱與培養箱溫濕度驗證、生物安全柜檢測、超凈臺檢測等設備驗證及GMP咨詢管理。
檢測項目
真空冷凍干燥機性能驗證方法
| 干燥箱擱板制冷速率試驗 | 接通水閥，打開電源開關，當擱板溫度調整到20℃時開始計時，降至-50℃時，查看此過程所用時間。 |
| 擱板溫度的均勻性試驗 | 在每層擱板的任意位置放置五支接觸面為平面、精度為±0.1℃的溫度傳感器，關閉干燥箱的門，啟動機器加熱至50℃，保溫30min，觀察各探頭所顯示的溫度計算溫差，再將機器制冷至0℃，保溫30min，觀察各探頭所顯示的溫度計算溫差，再繼續講機器制冷至-50℃，保溫30min，觀察各探頭所顯示的溫度計算溫差。 |
| 在位滅菌試驗 | 經清洗后的干燥箱，再將嗜熱芽孢菌芽孢制成的生物指示劑放置于干燥箱內各層擱板上，當溫度升至121℃，壓力達到0.11MPa時，保溫30min將生物指示劑取出，直接放于56℃～60℃培養24～48h。之后取出根據顏色反應判斷滅菌效果，培養后取出應保持紫色為滅菌合格；若變黃色則判為滅菌不合格。 |
| 噪聲試驗 | 測量點位置沿凍干機周邊布置，一般取設備正面、后面、兩側面共四個位置作標準測量點位置。周邊每隔5m左右的 |
| 間距增加一個輔助測點位置，相鄰兩測量點位置的噪聲測量值之差大于5dB(A)時，應在量測量點位置之間增加一個 | |
| 輔助測點位置。 | |
| 測量點距地面的高度為1.55m±0.0075m，距凍干機周邊的水平距離為1m。 | |
| 凍干機的真空泄漏率試驗 | 當干燥箱、水汽凝結器內壓力達到5Pa，關閉隔離閥真空泵保壓30min后，記下真空表數值，按下式計算真空泄漏率。 |
| 真空泄露率=(X-5)×V溶/(30×60) ≤0.025Pa﹒m³/s | |
| 式中：X ---保壓30min后干燥箱內的真空壓力，Pa； | |
| V溶 ---干燥箱內的凈容積，m³。 | |
| 水汽捕集器捕水能力試驗 | 將11kg/㎡的水裝入不銹鋼盤，使每只不銹鋼盤的水量相等，放入干燥箱擱板進行制冷。當干燥箱溫度達到-50℃時， |
| 水汽凝結器開始制冷，當其溫度達到-60℃時，啟動真空泵，使水升華，24h后稱出盤中的剩余水量并計算捕水能力。 |
第三方檢測服務流程
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