Z10 和 Z藥品生產質量管理規范“計算機化系統”要求,設計了“系統、操作、復核”三重架構,分設職能與權限。同時以 “防篡改技術”、“測試流程智能重構技術”實現電子數據的審計追蹤。

- 抗菌、抑菌活性分析
對平皿各種透明圈進行測量,是抗菌、抑菌活性研究的有效方法。常見有:紙片擴散法、牛津杯法、瓊脂柱法、打孔法、點種法。迅數的抑菌圈測量模塊,為菌種篩選提供了高通量的數字分析手段。

主要功能與技術指標
- 照明系統
Ø 全封閉鋼鋁合金機箱(32×34×46cm):精密、堅固,確保光密閉
Ø 平皿載樣艙:下拉式鋁合金隔斷窗,消除環境雜散光干擾,阻斷紫外泄露、避免灰塵進入
Ø 霧光漫反射照明
1) 96顆LED列陣與納米反射材料構成嵌入式霧光系統
2) 色溫變化范圍:3100K-5800K 照度范圍 50-—7000 Lux
3) LED壽命≧20000 小時
Ø 復式懸浮暗視野照明
雙層白光LED寬帶逆射,平皿與邊緣的菌層受光均勻
Ø 紫外反射光源:254nm用于腔體消毒
Ø 光源控制器
隱形彈吸式控制面板,4路照明選擇開關、雙通道色溫調節、3通道無級亮度調節
- 數字成像
1. Z10
Ø 定焦鏡頭:8mm、 6mega-pixel、170 lp/mm 、F2~F16
Ø 工業相機:1/2.33"彩色CMOS傳感器、分辨率1600萬像素、C-Mount、USB3.0
2. Z10 pro
Ø 1200萬像素1.1英寸高清工業定焦鏡頭
Ø 超大面陣CMOS相機: SONY 4/3"彩色CMOS 傳感器、分辨率2100萬像素
單像素尺寸:4.54X4.54um、C-Mount、USB3.0
- 抑菌圈分析模塊
1. Szone 抑菌圈多模式測量技術
Ø 自動檢測:基于抑菌圈輪廓的邊緣檢測,適合邊緣清晰、銳利的抑菌圈
Ø 擬圓逼近:基于抑菌圈輪廓的圓形擬合逼近,適合邊緣破裂、圈不圓整的抑菌圈
Ø 人工檢測:鼠標點擊抑菌圈邊緣上三點成圓,適合邊緣模糊的抑菌圈
2. 抗生素效價測定
Ø 一劑量法效價檢測--適合美國藥典; 二劑量法、三劑量法效價檢測及合并計算--適合中國藥典2020版
Ø 重復性自檢:相對誤差≤0.01%、重復測量精度 ≤0.002mm
Ø 均勻性自檢:相對誤差≤0.1% 效價重復測量相對誤差≤0.3% 臺間測量差異≤0.2%
3. 標定與邊緣探測
Ø 默認標定:儀器出廠時設置
Ø 用戶自定義標定:根據培養皿和瓊脂高度,用戶可進行微調標定
4. 輔助功能
Ø 圖像調節:灰度圖、負相圖轉換;RGB分量調節
Ø 圖像增強:圖像自適應增強、菌落邊緣銳化、背景平整
Ø 圖像濾波:圖像高通濾波、低通濾波、高斯濾波、中值濾波、隊列濾波
Ø 邊緣檢測:菌落Sobel檢測、Robert檢測、Laplace檢測、垂直-水平檢測
Ø 形態學運算:腐蝕、膨脹、開運算、閉運算
Ø 文字嵌入:中英文文字輸入,字型、大小、顏色可調
Ø 圖形嵌入:直線、矩形、圓形、任意多邊性圖形繪制、嵌入
- 數據安全與管理
1. “系統、操作、復核”三重系統架構,分設職能與權限,確保數據信息的安全、完整和真實
- 系統管理員:負責創建、管理所有操作員與審核員的賬戶和登入密碼。確保操作員與操作員之間、操作員與審核員之間的賬戶隔離與數據隔離。
- 操作員:負責抑菌圈的測量、修正、形成電子報告、遞交審核、對審核通過后的文件進行報告打印。
- 復核員:負責對操作員遞交的測試報告進行審核。核查數據輸入與處理過程,但無權修改;對“審核通過”的報告進行存檔,以確保數據的原始性和真實性。
2. 數據存儲與導出
- 以電子數據為主,記錄:樣本來源、編號、平皿圖片、測量值、參數設置等情況,確保記錄信息完整。
- 滿足質量審計,存儲的電子數據能以PDF或Excel格式打印輸出
3. 防篡改技術
- 采用多用戶登入管理,所有操作員、審核員的名字,被系統自動記錄在操作流程和測試報告中;所有操作日期、審核日期,由計算機自動生成,避免錯填或偽造。
- 全部操作流程,包括:抑菌圈圖片、測量工具、所用參數、測試所得的抑菌圈直徑等,由計算機自動記錄在數據庫中,操作員無法進行改動,為后續審計提供全部真實數據。
4. 測試流程的智能重構技術
- “復核員”打開“等待審核”的測試記錄,計算機自動復原操作員的全部流程和測試環境,包括:當時所測的培養皿圖片、測試結果、測量工具及所用參數等
- 通過測試環境和測試流程的重現,復核員可以追溯操作員的全部操作,復核測試結果的準確性,達到審計追蹤目的。
- 儀器規格與配置
Ø 抑菌圈測量儀主機1臺
Ø 自動抑菌圈測量軟件、抗生素效價測定軟件
Ø 品牌商務臺式電腦:雙核四線程CPU/4G內存/1T硬盤/21.5"高清屏,Windows 10系統




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