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　　器械注冊與備案管理辦法（征求意見稿）總則：

　　條 為規范器械的注冊與備案管理，保證器械的安全、有效，根據《器械監督管理條例》，制定本辦法；

　　第二條 在中華共和國境內銷售、使用的器械應當按照本辦法的規定申請注冊或者辦理備案；

　　第三條 器械注冊是指食品藥品監督管理部門根據器械注冊申請人的申請，依照法定程序，對其擬上市銷售器械的安全性、有效性研究及其結果進行的系統評價，以決定是否同意其申請的審批過程；

　　第四條 科研備案是指食品藥品監督管理部門對科研備案人提交的類科研備案資料存檔備查；

　　第五條 器械注冊與備案應該遵循公開、公平、公正的原則；

　　第六條 類器械實行備案管理。第二類、第三類器械實行注冊管理；

　　境內類器械由設區的市級食品藥品監督管理部門予以備案；

　　境內第二類器械由省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門審查，批準后發給器械注冊證；

　　境內第三類器械由國家審查，批準后發給器械注冊證；

　　進口類器械由國家予以備案；

　　進口第二類、第三類器械由國家審查，批準后發給器械注冊證；

　　香港、澳門、中國臺灣地區器械的注冊、備案，參照進口器械辦理；

　　第七條 食品藥品監督管理部門應當建立信息系統，公示審批過程和審批結果，供公眾查詢；

　　第八條 國家鼓勵器械的研究與創新，促進器械新技術的推廣與應用，推動器械產業的發展。器械特別審批程序由國家另行制定。

　　根據《器械網絡銷售監督管理辦法》（2017年11月國家令第38號）第四條、第五條、第六條規定，申請器械網絡交易服務第三方平臺提供者備案，應當具備下列條件：

　　1、器械網絡交易服務第三方平臺提供者，是指在器械網絡交易中僅提供網頁空間、虛擬交易場所、交易規則、交易撮合、電子訂單等交易服務，供交易雙方或者多方開展交易活動，不直接參與器械銷售的企業。從事器械網絡銷售的企業、器械網絡交易服務第三方平臺提供者應當遵守器械法規、規章和規范，建立健全管理制度，依法誠信經營，保證器械質量安全；

　　2、從事器械網絡銷售的企業、器械網絡交易服務第三方平臺提供者應當采取技術措施，保障器械網絡銷售數據和資料的真實、完整、可追溯；

　　3、從事器械網絡銷售的企業、器械網絡交易服務第三方平臺提供者應當積極配合食品藥品監督管理部門開展網絡監測、抽樣檢驗、現場檢查等監督管理，按照食品藥品監督管理部門的要求存儲數據，提供信息查詢、數據提取等相關支持；

　　4、器械網絡交易服務第三方平臺提供者應當依法取得《互聯網藥品信息服務資格證書》，具備與其規模相適應的辦公場所以及數據備份、故障恢復等技術條件，設置專門的器械網絡質量安全管理機構或者配備器械質量安全管理人員。

　　科研備案申請人或者備案人在中國境內的代理人應當承擔以下責任：

　　1、與相應食品藥品監督管理部門、申請人或者備案人的聯絡；

　　2、向申請人或者備案人如實、準確傳達相關的法規和技術要求；

　　3、收集上市后器械不良事件信息并反饋申請人或者備案人，同時向相應的食品藥品監督管理部門報告；

　　4、協調器械上市后的產品召回工作，并向相應的食品藥品監督管理部門報告；

　　5、其他涉及產品質量和售后服務的連帶責任；

　　申請人或者備案人應當提供售后服務，申請人或者備案人應當由在中國境內設立的代表機構或者的企業承擔售后服務工作。

　　科研備案申請材料：根據《器械網絡銷售監督管理辦法》（2017年11月國家令第38號）,申請器械網絡交易服務第三方平臺提供者備案，應當向食品藥品監督提交下列材料：

　　1、簽字并加蓋公章的申請表掃描版；

　　2、法定代表人或者主要負責人明；

　　3、器械質量安全管理人明；

　　4、組織機構與部門設置說明；

　　5、辦公場所地理位置圖、房屋產權證明文件；

　　6、電信業務經營許可證；（非必傳項）

　　7、非經營性互聯網信息服務備案說明；

　　8、互聯網藥品信息服務資格證書；

　　9、器械網絡交易服務質量管理制度目錄；

　　10、網站或者網絡客戶端應用程序基本情況介紹和功能說明；

　　11、其他相關證明材料。（非必傳項）

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