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凍干機板層溫度均勻性測試
(1)前校準。驗證前將驗證用溫度探頭和標準溫度探頭同時放入溫度干井,進行前校準,設置溫度為-50℃、-40℃、0℃、40℃及50℃的5個點,進行5點校準,校準讀取偏差應<0.5℃。
(2)將校準后的溫度探頭通過驗證口接入凍干機內,放置1-23#溫度探頭,數字1-5表示為凍干機產品板層,T1- 3#為溫度探頭放置在第3板層的硅油進出口及中心位置,其他溫度探頭均放置在每個板層的4個角及中心位置。啟動凍干機,將導熱油溫度分別設置為40℃、0℃以及40℃的3個點,導熱油進出口溫度在每個設置溫度點達到平衡后,運行30 min,分別考察保持在-40℃、0℃及40℃時,板層溫度的均勻性。進行3次重復測試。驗證測試完成后將使用溫度探頭進行后校驗,校驗點設置為-40℃、0℃及40℃的3個點,后校驗讀取偏差應<0.5℃。
(3)合格標準。依據國家制藥機械行業標準JB T20032- -2012“藥用真空冷凍干燥機",同時結合產品工藝要求,保持在40℃、0℃及40℃時,各板層的所有測試點在同一時刻溫度值與小值溫差應≤2℃,板層均勻性合格。
檢查凍干機使用的電源電壓是否正常;
第二
檢查凍干機凍干箱內測溫探頭是否安放準確;
第三
檢查凍干機的真空泵內真空油,是否符合清澈不粘稠的要求,油位是否在油鏡中位;
第四
檢查真空系統中的閥門位置是否符合正常工作要求,凡是通往大氣的閥門均應關閉;
第五
檢查冷阱內化霜水是否已排放干凈;
凍干機在線清洗CIP覆蓋率
(1)在整個凍干腔體的內表面噴灑層2水溶液,濃度為15 mg/L,特別注意難以清洗部位(如管口,箱體頂部和板層下方)要噴酒。開啟用水,啟動CIP循環,完成CIP后,用熒光燈照射檢查腔體內表面,尋找是否留有,熒光物部位,進行3次重復的測試。
(2)合格標準。CIP清洗后的腔體內部表面無可見熒光物,清洗覆蓋率(參考藥用真空冷凍干燥機行業標準JB/T20032-2012)。
冷凍干燥機分類
a.實驗系列的凍干機用于研發之用,冷阱的結冰量每批次一般都是低于6公斤,干燥室的板層面積小于0.2平方米。
b.中試及小規模生產系列用于中試模擬凍干工藝及小批量生產之用,冷阱的結冰量每批次一般都在6~25公斤之間,干燥室的板層面積在 0.2~2.0 平方米之間。
c.工業生產系列的凍干機用于工廠大規模生產之用,冷阱的結冰量每批次在40公斤以上,甚至有些達到1000公斤以上,而干燥室的板層面積在2平米以上,甚至有些達到100平方米左右。
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