口服液配液系統

一、系統組成：

口服液配液系統一般由濃配罐、稀配罐、鈦棒過濾器、微孔膜過濾器、高位罐、離心泵、管道閥門等組成。配液罐一般為全密封、立式結構的衛生潔凈型容器，具有可計量、加熱、滅菌、冷卻、保溫、攪拌等功能。具有加熱或冷卻功能的配液罐罐體設有夾套，可通入加熱或冷卻介質分別進行加熱或冷卻，使藥液借助攪拌器的運轉得到充分溶解與調配。

二、設備結構：

三、產品特點：

1、口服液配液系統的設計符合國家新版GMP、EUCGMP、USFDA等標準要求，按照國家標準進行設計，產品性能穩定。

2、口服液配液系統可全面實現配液過程無人化操作，系統操作簡單，性能可靠，避免配液過程漏配、多配現象。配液過程進料、配比、攪拌、滅菌全程監控，動態顯示，生產參數實時記錄和數據傳輸。口服液配液系統可以實現移動配液、無菌配液、攪拌配液、稱重配液等功能，是多功能一體化的配液系統。

3、口服液配液系統采用優質衛生不銹鋼材料制造，各個設備細節拋光，，易清洗和易滅菌，細節控制處理等。系統所需的罐、泵、換熱器、過濾器、閥門、管道、儀表等主材均選用國際、國內優秀品牌，外形美觀，品質優良。

4、口服液配液系統配套的潔凈公用工程、無菌工藝管道等現場安裝均可以配置。系統驗證過程嚴格遵循GMP、GAMP5等標準，為客戶提供驗證方案編制、實施及相關服務，確保所有文件的可追溯。

5、口服液配液系統零部件組成：由筒體、封頭、夾套或盤管（加熱、冷卻循環）、攪拌器（錨式、槳式、渦輪式、磁力攪拌等）、傳動裝置（電機減速機）、密封裝置、計量裝置、保溫介質、過濾器、泵送設備等組成。

6、口服液配液系統關鍵驗證問題：

1）、加熱性能。

2）、冷卻性能。

3）、清洗性能。

4）、配液罐保壓性能。

5）、配液罐攪拌速度及強度及均一性驗證。

6）、計量系統驗證。

7）、溫度檢測系統驗證。

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