標準規(guī)范的制定與實施，體現(xiàn)了的發(fā)展和產(chǎn)品成熟的標志。為提高分析數(shù)據(jù)質(zhì)量，已將其納入法制軌道，七十年代提出了質(zhì)量管理（QC）概念，九十年代，各行業(yè)的標準化組織相繼制定和頒布了各種管理標準，質(zhì)量保證規(guī)范和各種技術協(xié)議，對推動的發(fā)展、改進產(chǎn)品質(zhì)量，提高生產(chǎn)效率產(chǎn)生了重大影響。實驗室的質(zhì)量保證/質(zhì)量管理的國際標準如下：

由于計算機在實驗室普遍應用，增訂了優(yōu)良的自動化實驗室規(guī)范(GALP) ,它對實驗室的方法、職責、管理和使用計算機處理實驗室數(shù)據(jù)等，都制訂了技術細則。美國(EPA)制訂了有關健康和環(huán)境產(chǎn)品的管理規(guī)范。美國材料測試協(xié)會ASTM, 分析化學協(xié)會（AOAC）, 美國實驗室聯(lián)合委員會(ACIL),制訂了許多相關的標準和協(xié)議。歐共體(EEC)頒布了實驗室認證指南, 促使歐共體成員國成為 (EEC) 認證的實驗室，這些實驗室出示的證書，為歐共體各國認可，打開了商品流通的渠道。國際標準化機構ISO, 制訂的ISO-9000系列規(guī)范成為的標準，國內(nèi)一些企業(yè)已通過，或正在努力實施。

由于分析儀器的計算機硬軟件各不相同，尤其是分析數(shù)據(jù)缺乏標準，制約了實驗室的自動化和信息資源的開發(fā)和共享，這已成為科學儀器廠商和分析化學家的共識。ASTM頒布了分析化學技術有關的規(guī)范，其中有1998年公布的色譜分析數(shù)據(jù)交換協(xié)議(AIA)，協(xié)議制訂了原始數(shù)據(jù)文件和結果文件的標準化格式和結構，其目的是1〕有利于各廠商的儀器之間傳輸數(shù)據(jù)，2〕為LIMS提供了通信接口，3〕可將數(shù)據(jù)鏈接到文檔環(huán)境和電子表格中，4〕數(shù)據(jù)存檔。還有分析數(shù)據(jù)交換和信息存儲標準(ADISS)，這是一種面向分析數(shù)據(jù)對象的標準，已被分析儀器與數(shù)據(jù)通信標準委員會，美國質(zhì)譜協(xié)會、真空協(xié)會采納和使用。美國的國家標準技術協(xié)會(NIST)計劃建立實驗室自動化聯(lián)合會(CAALS)，并制訂分析儀器和計算機之間的信息交換協(xié)議。

當前性的商品市場競爭日益加劇，美國極為重視分析測試技術，它每天要進行2.5億次測試工作，占國民產(chǎn)值的3.5%。同時它嚴格實施標準化規(guī)范化的質(zhì)量管理，這使得其科技水平和商品質(zhì)量均處于水平，在的市場競爭中保持優(yōu)勢。歐美國家用質(zhì)量規(guī)范指標制約我國的商品出口。紡織品、服裝、食品和藥品是我國出口的強項，但須要有FDA等質(zhì)量保證認證書，方能輸入歐美市場。若要與歐共體開展業(yè)務，必須辦理IS9000標準證書。在化商品交易與競爭中，要具有國際標準認證的通行證，而實驗室是為商品進出口提供質(zhì)量保證書的重要單位，因此,提高我國實驗室整體素質(zhì)和管理水平，實驗室的管理規(guī)范如何與國際標準化規(guī)范接軌，是亟待研究的課題。現(xiàn)在我國已加入了WTO，所以我國實驗室必須嚴格實施國際標準規(guī)范，這是我國與國際接軌的重要措施。目前,國內(nèi)實驗室在國家技術的組織下，開展了質(zhì)量認證工作，深入研究實施國際標準與國際標準規(guī)范接軌，是我國經(jīng)濟持續(xù)高速發(fā)展的重要技術保證之一。

LIMS的國際標準

美國材料測試學會于1987年策劃訂定LIMS標準，現(xiàn)已發(fā)布了下列三個標準和數(shù)十個計算機化的標準。1）E-1578、2）E-2066、3）E－1639。

1）E-1578 LIMS標準指南是1978年成立LIMS分會后著手制訂的，歷時7年1993年完成，1994年在ASTM年刊14.01卷公布，每隔五年修訂一次。指南參考了ASTM、IEEE、ANSI、ISO等標準，并對LIMS原理、技術進行了高度概括和總結。它對LIMS用戶、計劃實施人員、經(jīng)銷商、開發(fā)商、項目審批部門提供指南。目的是使新用戶掌握LIMS知識，為廠商、用戶提供LIMS標準術語，制定主要功能。為LIMS技術規(guī)范、實施、評估、項目管理、培訓、建立文檔提供指導。標準共由13部分組成，并有附表詳細列出了LIMS功能、考核LIMS的指標，等級評分依據(jù)。

2）E-2066, 2000年發(fā)布的LIMS認證的指南指南描述了對實驗室信息管理系統(tǒng)進行認證的方法。它是對商品化LIMS進行認證的。認證過程可用于其他類型的系統(tǒng),但指南并未包含其他類型系統(tǒng)的所有事項。另外,內(nèi)部開發(fā)的LIMS即由內(nèi)外部程序員專門為某組織開發(fā)的LIMS，也可利用這一指南。要注意的是有許多相關的軟件開發(fā)組織沒有使用該指南。致力于開發(fā)LIMS的各種人員也可以參考相關的ASTM,ISO 和IEEE軟件開發(fā)標準。

指南意圖對認證LIMS的人員進行培訓，為與顧問互相討論問題提供標準的術語，為認證計劃、測試計劃所需標準操作過程以及最終認證報告提供指南。

近兩年LIMS開發(fā)商紛紛聲明其產(chǎn)品符合GLP、ALP、ISO、21 CFR part11規(guī)范和標準，遵循國際質(zhì)量規(guī)范來研發(fā)LIMS成為各公司的共性，我國LIMS 商品亦應符合國際和國內(nèi)質(zhì)量規(guī)范。

北京天健通泰科技有限公司神鷹®LIMS平臺的設計是以美國試驗與材料學會（ASTM）制訂的《實驗室信息管理系統(tǒng)（LIMS）標準指南》（E1578-93）LIMS標準和實驗室的質(zhì)量管理體系為準則，遵循國際通用的實驗室認可準則ISO/IEC 17025：2017《檢測和校準實驗室能力的通用要求》。

神鷹®LIMS平臺是以實驗室為中心，將實驗室的業(yè)務流程、環(huán)境、人員、儀器設備、標物標液、化學試劑、標準方法、圖書資料、文件記錄、科研管理、項目管理、客戶管理等等影響分析數(shù)據(jù)的因素有機結合起來。

以ISO/IEC17025體系為基礎，汲取了國內(nèi)眾多檢測機構在檢測流程控制、質(zhì)量管理和實驗室建設經(jīng)驗，并結合在檢測行業(yè)多年積累的實踐經(jīng)驗，基于J2EE工業(yè)標準開發(fā)的、適用于全國各級省市質(zhì)檢機構、第三方檢驗中心、企事業(yè)檢測中心等機構。