藥品生產(chǎn)過(guò)程環(huán)境微生物污染水平的控制對(duì)藥品成品質(zhì)量的影響至關(guān)重要，因此，必須對(duì)生產(chǎn)過(guò)程進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和分析，對(duì)關(guān)鍵控制點(diǎn)進(jìn)行微生物檢測(cè)監(jiān)控，以確保產(chǎn)品在生產(chǎn)過(guò)程中不被污染，保證成品質(zhì)量。在2010版GMP《附錄1：無(wú)菌藥品-第三章 潔凈度級(jí)別及監(jiān)測(cè)》第十一條 應(yīng)當(dāng)對(duì)微生物進(jìn)行動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)， 評(píng)估無(wú)菌生產(chǎn)的微生物狀況。 監(jiān)測(cè)方法有沉降菌法、 定量空氣浮游菌采樣法和表面取樣法 （如棉簽擦拭法和接觸碟法） 等。 動(dòng)態(tài)取樣應(yīng)當(dāng)避免對(duì)潔凈區(qū)造成不良影響。成品批記錄的審核應(yīng)當(dāng)包括環(huán)境監(jiān)測(cè)的結(jié)果。其中，定量浮游菌采樣法，由于其主動(dòng)采樣、可以定量的特點(diǎn)，能夠更準(zhǔn)確的反映潔凈區(qū)域微生物的污染水平。因此在關(guān)鍵區(qū)域的浮游菌采樣對(duì)評(píng)估空氣的微生物質(zhì)量是非常重要的。
ORUM-空氣浮游菌采樣的者
ORUM由意大利Ligugnana兄弟于米蘭創(chuàng)辦，在上世紀(jì)70年代就設(shè)計(jì)制造了一臺(tái)便攜式浮游菌采樣儀，至今已有近五十年設(shè)計(jì)制造經(jīng)驗(yàn)。秉承專(zhuān)業(yè)源于專(zhuān)注的理念，ORUM已經(jīng)發(fā)展到第四代，產(chǎn)品線非常齊全。ORUM TRIO.BAS系列空氣采樣器，是基于安德森撞擊原理，可提供的空氣微生物檢測(cè)解決方案。并且，全系列TRIO.BAS采樣儀均按照ISO14698設(shè)計(jì)和測(cè)試，符合ISO14698的驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)。
除常規(guī)單頭采樣儀外，ORUM特色的是雙頭和三頭浮游菌采樣儀，有多種應(yīng)用場(chǎng)景。
應(yīng)用場(chǎng)景一：不同培養(yǎng)基同時(shí)采樣
在《藥典-9205 藥品潔凈實(shí)驗(yàn)室微生物監(jiān)測(cè)和控制指導(dǎo)原則》中，就提到當(dāng)監(jiān)測(cè)結(jié)果有疑似真菌或考慮季節(jié)因素影響時(shí)，可增加SDA培養(yǎng)基。這就意味著要做兩種不同的培養(yǎng)基，操作者工作量將會(huì)增加一半。而ORUM TRIO.BAS DUO雙頭采樣儀正好可以同時(shí)做兩種不同培養(yǎng)基，這將大大提高操作者檢測(cè)效率。另外，ORUM TRIO.BAS三頭采樣儀除了可以做罕見(jiàn)的三種不同培養(yǎng)基采樣外，還可以三個(gè)相同培養(yǎng)基做重復(fù)檢測(cè)，其中一個(gè)可根據(jù)需要作為陰性對(duì)照，大大增加檢測(cè)的準(zhǔn)確性和可靠性。
應(yīng)用場(chǎng)景二：連續(xù)長(zhǎng)時(shí)間采樣
潔凈室環(huán)境的微生物監(jiān)測(cè)對(duì)無(wú)菌藥品的生產(chǎn)具有重要意義，環(huán)境如無(wú)菌灌裝生產(chǎn)線是產(chǎn)品灌裝過(guò)程中最關(guān)鍵的環(huán)節(jié)。監(jiān)管當(dāng)局和法規(guī)指南要求采樣< 1 CFU每1000升(1立方米)空氣。考慮到輪班需要幾個(gè)小時(shí)，有必要對(duì)覆蓋整個(gè)生產(chǎn)過(guò)程的持續(xù)空氣監(jiān)測(cè)協(xié)議進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)化。利用多頭空氣采樣器可以實(shí)現(xiàn)連續(xù)的微生物監(jiān)測(cè)。例如ORUM TRIO.BAS三頭采樣儀在6個(gè)小時(shí)下可以對(duì)生產(chǎn)過(guò)程持續(xù)進(jìn)行動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)，即每個(gè)采樣頭根據(jù)需要各分段采集2個(gè)小時(shí)。
應(yīng)用場(chǎng)景三：短時(shí)間內(nèi)需要大體積采樣
當(dāng)潔凈室環(huán)境監(jiān)測(cè)時(shí)間比較短時(shí)，不足以在這么短的時(shí)間內(nèi)采購(gòu)所需體積的樣本。ORUM TRIO.BAS三頭采樣儀正好可以滿(mǎn)足需求，該機(jī)有200L/min采樣速率型號(hào)，三個(gè)頭同時(shí)開(kāi)始采樣相當(dāng)于1分鐘采集600L空氣樣本。同時(shí)，200L/min采樣速率可有效采集粒徑1ｕm或以下的活性粒子。
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