在集采和仿制藥一致性評價政策推進的大背景下，大部分藥企正面臨質量和成本這兩大難問題。那么，魚和熊掌該如何兼得呢？
集采之下藥企面臨質量和成本的挑戰(zhàn)，魚和熊掌如何兼得？(來源：制藥網)
集采之下，藥企面臨質量和成本的挑戰(zhàn)
在帶量采購、仿制藥一致性評價等政策深入的大背景下，醫(yī)藥產業(yè)亟待加快轉型升級，藥企面臨著質量和成本的挑戰(zhàn)。
一方面，一致性評價已成為了仿制藥獲得集采資格的基本準入門檻。受該政策持續(xù)推進的影響，藥企為了提升競爭力，其質量意識不斷提升，整個行業(yè)面臨轉型升級和提質增效的壓力。
另一方面，隨著集采常態(tài)化，藥品種類不斷擴大，將對醫(yī)藥企業(yè)乃至整個醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展產生深刻的影響。藥品價格虛高的局面將被重構。藥企為了保住或擴大市場份額，通過以低價換存量，同時接受更嚴格的監(jiān)管。不過長遠來看，藥企品種一旦中標進入集采，由于不用擔心產品銷售問題，節(jié)省了大量市場推廣費用，同時隨著產品放量，未來銷售貢獻率將得到提升，對于企業(yè)尤其是很多中小藥企而言，無疑是個彎道超車的機會。因此對于藥企而言，眼下需要考慮和解決的是低價和質優(yōu)方面的問題。
“魚”和“熊掌”該如何兼得？
在業(yè)界看來，藥品作為特殊商品，關系著患者的健康，因此至少需要滿足四個特征，即安全、有效、可及、質量可控。其中，藥品的質量和安全可以視為制藥企業(yè)的生命線，且不可以逾越。
“如果企業(yè)為了降低成本而不惜犧牲藥品的質量安全，在當前醫(yī)藥行業(yè)嚴格的監(jiān)管之下，需要面臨很高的違法成本。”據(jù)了解，按照新版《藥品管理法》規(guī)定，賣假藥下限罰款150萬，零售劣藥下限罰款10萬。
實際上，在集采常態(tài)化的背景下，藥品價格下降已成為趨勢，企業(yè)在低價格戰(zhàn)下，也需要靠質量來謀求生存。那么，該如何保證藥品質量呢？業(yè)內指出，提高藥品可追溯性是關鍵。藥品追溯體系是指溯源和跟蹤所有藥品信息，有利于推動藥品質量安全的監(jiān)管，防止藥品質量安全事故的發(fā)生，保障患者用藥安全。
近年來，相關的政策也在指明這一方面。例如，2019年出臺的《藥品信息化追溯體系建設導則》、《藥品追溯碼編碼要求》，提出了加快建設藥品追溯體系的要求。根據(jù)規(guī)劃，藥品追溯系統(tǒng)應覆蓋生產、流通和使用等多個環(huán)節(jié)，用信息化手段保障藥品生產經營質量的安全，防止假藥、劣藥進入合法渠道，并且能夠實現(xiàn)藥品風險控制，保證要求可溯源。另外，新修訂的《藥品管理法》也要求持有人應當建立并實施追溯制度，保證藥品可追溯。同時特別提出，將建立健全藥品追溯制度，以實現(xiàn)“一物一碼、一碼同追”為方向。
據(jù)悉，企業(yè)提高藥品可追溯性的具體措施可以包括：采用編碼標準；搭建藥品追溯服務平臺；堅持生產、流通等全產業(yè)鏈藥品追溯等。*已在建追溯協(xié)同平臺、追溯監(jiān)管平臺，并將發(fā)布系列追溯的技術標準，給藥企帶來更多商業(yè)價值的同時，也有利于進一步保障藥品追溯實現(xiàn)全品種、全過程來源可查、去向可追。
而在控制成本方面，減少銷售費用已經成為眾多藥企節(jié)約成本的手段之一。今年以來，醫(yī)藥行業(yè)裁員降薪、撤掉銷售團隊、高層調整、架構調整等都在輪番上演。尤其是一些業(yè)績受集采影響的企業(yè)，多數(shù)藥企均傾向于先節(jié)省成本，主動改變自身的發(fā)展模式。
在業(yè)界看來，當前的環(huán)境之下，醫(yī)藥企業(yè)還需要做好精細化管理工作，進一步節(jié)約成本，同時加快轉型創(chuàng)新。
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