1、國產消字號申報流程
省級衛監部門對企業申請生產能力進行審核—>現場采樣封樣—>產品檢驗—>直接向衛生部申報衛生行政許可。
2、進口消毒產品消字號申請流程
產品檢驗—>直接向衛生部申報衛生行政許可。其次申請消字號需要滿足一定的申報條件:
(1)消毒產品生產企業新建、改建、擴建工程的選址和設計符合衛生要求;
(2)生產工藝流程、衛生設施符合衛生部《消毒產品生產企業衛生規范》要求;
(3)具備健全的衛生管理制度;
(4)從業人員取得預防性健康體檢、衛生知識培訓合格;
(5)具備適合產品生產特點、滿足產品生產需要、保證產品衛生質量的設備。
二、消毒產品備案檢測
、二類消毒產品在上市銷售前,產品責任單位還需將消毒產品衛生安全評價報告向所在地省級衛生行政部門備案。相關部門對衛生安全評價報告進行審查,資料齊全的應當在5個工作日內向產品責任單位出具備案憑證,并對報告加蓋騎縫章。
1、衛生安全評價報告評價內容
衛生安全評價內容包括產品標簽(銘)、說明書、檢驗報告(含結論)、企業標準或質量標準、國產產品生產企業衛生許可資質、進口產品生產國允許生產銷售的批文情況。其中,消毒劑、生物指示物、化學指示物、帶有滅菌表示的滅菌物品包裝物、抗(抑)菌劑還包括產品配方,消毒器械還應當包括產品主要元器件、結構圖等。
2、消毒產品檢測要求
新標準法規進行一步*和規范了消毒產品檢測項目,對送檢樣品、檢測方法、檢測結論等提出了明確要求。
在進行消毒產品備案前,應按照規定委托有資質的第三方檢測機構對樣品進行檢測,并對出具的消毒產品檢測報告(含結論)的真實性、有效性、完整性負責。檢測機構應當符合消毒管理相關規定,在批準的檢測能力范圍內從事消毒產品檢測活動。對延續備案的消毒產品,只需對關鍵項目進行檢測。如,消毒劑檢測有效成分含量、pH值和一項抗力強的微生物殺滅試驗;消毒器械檢驗項目為主要殺菌因子強度和一項抗力強的微生物殺滅試驗;生物指示物檢驗項目為含菌量的測定,滅菌化學指示物檢驗項目為顏色變化情況的測定。兩年內監督抽檢合格的檢驗項目可不再做。






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