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　　器械注冊與備案管理辦法（征求意見稿）總則：

　　條 為規(guī)范器械的注冊與備案管理，保證器械的安全、有效，根據《器械監(jiān)督管理條例》，制定本辦法；

　　第二條 在中華共和國境內銷售、使用的器械應當按照本辦法的規(guī)定申請注冊或者辦理備案；

　　第三條 器械注冊是指食品藥品監(jiān)督管理部門根據器械注冊申請人的申請，依照法定程序，對其擬上市銷售器械的安全性、有效性研究及其結果進行的系統(tǒng)評價，以決定是否同意其申請的審批過程；

　　第四條 科研備案是指食品藥品監(jiān)督管理部門對科研備案人提交的類科研備案資料存檔備查；

　　第五條 器械注冊與備案應該遵循公開、公平、公正的原則；

　　第六條 類器械實行備案管理。第二類、第三類器械實行注冊管理；

　　境內類器械由設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門予以備案；

　　境內第二類器械由省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門審查，批準后發(fā)給器械注冊證；

　　境內第三類器械由國家審查，批準后發(fā)給器械注冊證；

　　進口類器械由國家予以備案；

　　進口第二類、第三類器械由國家審查，批準后發(fā)給器械注冊證；

　　香港、澳門、中國臺灣地區(qū)器械的注冊、備案，參照進口器械辦理；

　　第七條 食品藥品監(jiān)督管理部門應當建立信息系統(tǒng)，公示審批過程和審批結果，供公眾查詢；

　　第八條 國家鼓勵器械的研究與創(chuàng)新，促進器械新技術的推廣與應用，推動器械產業(yè)的發(fā)展。器械特別審批程序由國家另行制定。

　　科研備案和注冊需分別向哪些部門申請：

　　境內類科研備案，備案人向設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料；境內第二類器械由省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門審查，批準后發(fā)給器械注冊證；境內第三類器械由國家審查，批準后發(fā)給器械注冊證；進口類科研備案，備案人向國家提交備案資料；進口第二類、第三類器械由國家審查，批準后發(fā)給器械注冊證；香港、澳門、中國臺灣地區(qū)器械的注冊、備案，參照進口器械辦理。

　　二類科研備案要求：

　　1、二類科研備案要有40左右的辦公室；

　　2、20平米左右的庫房；

　　3、也可以使用注冊地址

　　4、需要1名3年以上相關的人員；

　　5、經營范圍要有：銷售二類器械。

　　申請科研備案需提交的資料：

　　科研備案需提交安全風險分析報告、產品技術要求、產品檢驗報告、評價資料、產品說明書及小銷售單元標簽設計樣稿、生產制造信息、證明性文件、符合性聲明等資料。

　　公司成立于2016年，從事企業(yè)服務多年，專注北京工商注冊，公司注銷，審批，等服務為一體的企業(yè)服務。相信我們良好的服務，會成為您的合作伙伴。