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　　器械是直接或者間接用于人體的物品，為了保證其安全性和有效性，國家制定了相關法律法規。其中，根據器械監督管理條例的規定，從事類器械生產或從事第二類器械經營的企業都應當備案。

　　科研備案申請人或者備案人在中國境內的代理人應當承擔以下責任：

　　1、與相應食品藥品監督管理部門、申請人或者備案人的聯絡；

　　2、向申請人或者備案人如實、準確傳達相關的法規和技術要求；

　　3、收集上市后器械不良事件信息并反饋申請人或者備案人，同時向相應的食品藥品監督管理部門報告；

　　4、協調器械上市后的產品召回工作，并向相應的食品藥品監督管理部門報告；

　　5、其他涉及產品質量和售后服務的連帶責任；

　　申請人或者備案人應當提供售后服務，申請人或者備案人應當由在中國境內設立的代表機構或者的企業承擔售后服務工作。

　　科研備案是為規范器械的注冊與備案管理，保證器械的安全、有效，根據《器械監督管理條例》，國家食品藥品監管總局起草了《器械注冊與備案管理辦法（征求意見稿）》。為提高規章質量，現將其全文公布，征求社會各界意見。

　　科研備案申請材料：根據《器械網絡銷售監督管理辦法》（2017年11月國家令第38號）,申請器械網絡交易服務第三方平臺提供者備案，應當向食品藥品監督提交下列材料：

　　1、簽字并加蓋公章的申請表掃描版；

　　2、法定代表人或者主要負責人明；

　　3、器械質量安全管理人明；

　　4、組織機構與部門設置說明；

　　5、辦公場所地理位置圖、房屋產權證明文件；

　　6、電信業務經營許可證；（非必傳項）

　　7、非經營性互聯網信息服務備案說明；

　　8、互聯網藥品信息服務資格證書；

　　9、器械網絡交易服務質量管理制度目錄；

　　10、網站或者網絡客戶端應用程序基本情況介紹和功能說明；

　　11、其他相關證明材料。（非必傳項）

　　公司成立于2016年，從事企業服務多年，專注北京工商注冊，公司注銷，審批，等服務為一體的企業服務。相信我們良好的服務，會成為您的合作伙伴。